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Perfil de eficacia y de seguridad del adyuvante innovador Imuvant utilizado en la vacuna Hyogen
13 January 2016
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto potenciador de la eficacia de los lipopolisacáridos de la cepa J5 de E coli y demostrar la inocuidad de la vacuna en lechones de tres semanas de edad.
Investigación de Miklós Tenk, Anna Kollár, Ferenc Misák, Mariann Ivók, Nimród Pálmai, Zoltán Pénzes - Ceva Animal Health, Budapest, Hungría.
Introducción
Antes de seleccionar el adyuvante final de Hyogen®, una vacuna para la prevención de la neumonía porcina causada por Mycoplasma, evaluamos y comparamos la seguridad y la potencia de varios adyuvantes con un antígeno modelo: carbómero 974, DDA, escualeno, Montanide ISA 206, un adyuvante utilizado en una vacuna porcina de la competencia e ImuvantTM, adyuvante registrado por Ceva.
Los datos obtenidos demostraron que solo ImuvantTM mostraba un buen perfil de seguridad y potenciaba al mismo tiempo la respuesta inmunitaria con el antígeno modelo, por lo que se decidió seleccionar este adyuvante para la vacuna.
El adyuvante escogido, ImuvantTM, incluye un aceite mineral y un lipopolisacárido (LPS) no tóxico de la cepa J5 de Escherichia coli que aumenta significativamente tanto la respuesta celular como la respuesta humoral al antígeno incluido en la vacuna. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto potenciador de la eficacia de los LPS de la cepa J5 y demostrar la inocuidad de la vacuna en lechones de tres semanas de edad.
Materiales y métodos
Eficacia
Cuarenta y cinco (45) lechones seronegativos a Mycoplasma hyopneumoniae (M.h.) fueron divididos en 3 grupos de 15 animales cada uno y vacunados a las tres semanas de vida con una sola dosis de las vacunas siguientes:
(a) vacuna bacteriana frente a M.h. con un aceite mineral como adyuvante y sin LPS de J5;
(b) vacuna bacteriana frente a M.h. con ImuvantTM (Hyogen®) como adyuvante y
(c) placebo.
El día 18 se infectó experimentalmente a los animales con una cepa de M.h. virulenta. El día 46 los animales fueron sacrificados y se puntuaron las lesiones pulmonares observadas de acuerdo con la Farmacopea Europea. También se tomaron muestras con hisopos traqueales para realizar una PCR cuantitativa y analizar el efecto preventivo de la vacuna sobre la colonización por M.h.
Seguridad
Se vacunaron lechones seronegativos de tres semanas de edad con tres lotes distintos de la vacuna Hyogen® y con un placebo como control. Además de controlar las reacciones sistémicas y locales a las vacunas y de medir el aumento de la temperatura corporal en diferentes momentos, se realizaron análisis sanguíneos para determinar la concentración de la aspartato aminotransferasa (AST) y de la creatina quinasa (CK), ya que son buenos indicadores de las posibles lesiones tisulares causadas por la vacunación.
Resultados
El estudio de eficacia reveló una ventaja clara de la formulación con ImuvantTM respecto a la formulación que no contenía los LPS de la cepa J5, ya que los cerdos vacunados con la primera formulación mostraron una puntuación de las lesiones pulmonares significativamente inferior a la de los animales control que recibieron el placebo (p=0,028). La segunda formulación que incluía tan solo el aceite mineral también estuvo asociada con una reducción de la puntuación de las lesiones pulmonares, pero esta no fue estadísticamente significativa (p=0,288, Tabla 1 y Figura 1).
Los valores obtenidos en la PCR cuantitativa mostraron exactamente la misma tendencia en relación con la disminución de la colonización de la tráquea por la cepa inoculada (p=0,044 y p=0,93 respectivamente [prueba de Wilcoxon para muestras independientes]; Figura 2.).
Tabla 1. Eficacia; resultados de la puntación de las lesiones pulmonares
a,b,c diferencia estadísticamente significativa
Figura 1. Distribución de la puntuación ponderada de las lesiones pulmonares
Figura 2. Valores Log10 de la PCR cuantitativa realizada con las muestras de hisopos traqueales tras el sacrificio
La evaluación del estudio de seguridad no reveló ninguna reacción sistémica o local importante a las vacunas. El aumento medio de la temperatura de los tres grupos vacunados y de todos los cerdos que recibieron una inyección no superó 1,5 °C y ningún cerdo vacunado mostró un aumento superior a 2 °C en comparación con el valor inicial antes de la inyección. La determinación de la AST y de la CK no puso de manifiesto ninguna lesión tisular causada por la vacunación (Tabla 2.).
Tabla 2
Conclusiones
Los estudios confirmaron el excelente perfil de seguridad y de eficacia del adyuvante ImuvantTM utilizado en la vacuna Hyogen®.
Hyogen® es una marca comercial de Ceva Salud Animal.
Bibliografía mencionada
Monografía de la Farmacopea Europea (04/2013:2448)
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